Gli studi osservazionali rivestono particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di soggetti, per approfondimenti sull’efficacia nella normale pratica clinica, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmacoeconomico.
Conseguentemente gli studi osservazionali hanno particolare rilevanza per l'analisi della qualità delle cure, dei profili assistenziali e delle relative ricadute economiche.
In accordo a quanto previsto dalle specifiche Linee Guida emanate dall’AIFA, è stato istituito il Registro degli Studi Osservazionali (RSO), con l’obiettivo di raccogliere prospetticamente, in un unico archivio nazionale, i dati relativi alle ricerche cliniche non interventistiche focalizzate sul farmaco.
Obiettivi principali del RSO sono:
- pubblicare analisi descrittive e report periodici sulle attività di ricerca osservazionale condotte in Italia;
- supportare le attività dei comitati etici locali;
- fornire garanzie a cittadini e pazienti migliorando la trasparenza, la credibilità e l'accesso alla ricerca.
Il RSO si configura come il naturale completamento del progetto avviato nel 2000, relativo alla raccolta delle informazioni sugli studi clinici interventistici, rappresentato dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, con il quale peraltro condivide archivi e metodologia pur essendo stato architettato e sviluppato utilizzando sistemi di ultima generazione, al fine di renderne l’uso più intuitivo e semplice per l’operatore finale.
|
|
